СТАНДАРТИЗАЦИЯ

Версия от 2019-04-29T19:41:00; Doctordss (обсуждение | вклад)
(разн.) ← Предыдущая | Текущая версия (разн.) | Следующая → (разн.)

СТАНДАРТИЗАЦИЯ (англ. standart норма, образец, мерило) — процесс установления и применения стандартов, т. е. совокупности нормативно-технических документов, регламентирующих комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, утверждаемых компетентным органом. С. осуществляется в отношении как материальных объектов (промышленная и сельскохозяйственная продукция, эталоны, образцы веществ), так и не материальных (нормы, правила и требования различного назначения). Объектом С. являются также различные формы услуг, методы и средства обеспечения единства и точности измерения, терминология, типовые формы документов, условные обозначения, охрана окружающей среды и рационального природопользования и т. д. Особой сферой действия С. является медицина, в к-рой объектами С. служат лекарственные средства, другие изделия мед. назначения, безопасность труда (см. ниже).

Характерным примером из области С. могут послужить так наз. стандартные образцы, т. е. вещества, обладающие достаточно точно известными и официально удостоверенными значениями специфических для данного вещества свойствами (параметрами). По своему назначению они относятся к классу метрологических средств (см. Метрология). Они изготавливаются по специальной технологии, а значения свойств (параметров) устанавливаются по результатам исследований, проводимых но заданной программе.

Стандартные образцы широко используются при добыче и переработке минерального сырья, при контроле сырья и материалов, поставляемых в рамках международного экономического сотрудничества, в здравоохранении (для унификации клинико-биохимических анализов), в области охраны окружающей среды (наблюдение и контроль загрязнения окружающей среды) и т. д.

В СССР стандартизация является одним из элементов государственной технической политики, тесно связанным с системой планирования и управления народным хозяйством. Основной задачей С. при этом служит установление единых требований к техническому уровню и качеству продукции, исходного сырья, материалов, комплектующих изделий, а также нормирование требований и методов при проектировании и производстве продукции того или иного назначения. Применение стандартов в^ государственном масштабе способствует улучшению качества продукции, обеспечивает повышение уровня унификации и взаимозаменяемости, создает наилучшие возможности для автоматизации тех или иных производственных процессов, улучшения условий труда.

Государственная система стандартов СССР объединяет работу по С. на всех уровнях управления народным хозяйством. Она представляет собой комплекс правил и положений, объединяющий цели и задачи С.; организацию и методику проведения С.; порядок разработки, внедрения и обращения нормативных документов, а также внесения в них изменений; порядок государственного надзора и ведомственного контроля за их внедрением и соблюдением; объекты С., категории и виды стандартов и т. д. Планирование всех мероприятий в области С. является составной частью государственной системы планирования.

Первым в истории Советской власти документом в области С. стал декрет СНК РСФСР (1918) «О введении международной метрической системы мер и весов». Первый общесоюзный стандарт был введен в СССР в 1926 г.: ОСТ-1 «Пщеница. Селекционные сорта зерен. Номенклатура». В последующие годы были разработаны и утверждены многочисленные стандарты, охватывающие практически все отрасли промышленности и сельского хозяйства Советского Союза. На 1978 г. их насчитывалось уже св. 20 тыс.

Характерной особенностью С. в нашей стране является переход от отдельных С. к разработке и внедрению межотраслевых систем стандартов общегосударственного значения. К ним относятся: Государственная система стандартизации (ГСС), Государственная система измерений (ГСП), Единая система конструкторской документации (ЕСКД), Единая система технологической документации (ЕСТД), Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП), Единая система стандартов безопасности труда (ЕССБТ), Система стандартов по охране окружающей среды и т. д. Разрабатываются также программы комплексной С. на важнейшие виды продукции. В них предусмотрены единые требования к техническому уровню и качеству продукции, комплектующим изделиям, сырью, материалам и оборудованию, к средствам контроля, измерений и испытаний продукции и т. д.

Общее руководство С. в масштабах всей страны с 1954 г. осуществляет Государственный комитет СССР по стандартам (Госстандарт), а в области лекарственных средств, вакцин и сывороток — М3 СССР. В систему органов и служб Госстандарта СССР входят республиканские управления, центры по С. и метрологии, научно-исследовательские институты, лаборатории государственного надзора за соблюдением стандартов. Св. 600 головных, базовых организаций различных отраслей народного хозяйства СССР осуществляют те или иные виды работ, связанных со стандартизацией.

Правом стандартизации, помимо Госстандарта СССР, в области медицины и здравоохранения обладает также М3 СССР. Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР осуществляет С. в отношении лекарственных средств, медицинской техники, аптечного оборудования, медицинских биологических и иммунобиологических препаратов, а также ряда других мероприятий, направленных на сохранение здоровья человека.

Сами стандарты в зависимости от порядка утверждения, а также сферы применения имеют несколько категорий: государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), республиканские (РСТ), стандарты предприятий (объединений) — СТП.

Государственные стандарты (ГОСТы) утверждаются Государственным комитетом СССР по стандартам (Госстандартом), за исключением нек-рых типов стандартов, утверждаемых Советом Министров СССР, Государственным комитетом СССР по строительству (Госстроем) и М3 СССР.

ГОСТы обязательны для всех министерств, государственных комитетов, ведомств СССР, для всех государственных, кооперативных и других общественных организаций.

Отраслевые стандарты (ОСТы) утверждаются общесоюзными и союзно-республиканскими министерствами, госкомитетами и ведомствами СССР. Они обязательны для всех предприятий, организаций и учреждений ведомства, утвердившего соответствующий стандарт. ОСТы на продукцию утверждаются министерствами или ведомствами, к-рые являются головными при проектировании или производстве данного вида продукции, и являются обязательными для других министерств (ведомств), предприятий, организаций и учреждений, связанных с производством, разработкой, транспортировкой, хранением, эксплуатацией соответствующего вида продукции.

Республиканские стандарты (РСТ) утверждаются республиканскими советами министров союзных республик (или, по их поручению, Госпланами или госстроями союзных республик). РСТ обязательны для всех предприятий, организаций, учреждений, расположенных на территории союзной республики, независимо от ведомственной подчиненности.

Стандарты предприятий или объединений (СТП) обязательны только для предприятия (объединения), организации и учреждения, утвердившего данный вид стандарта.

На основе соответствующих стандартов разрабатываются технические условия (ТУ), т. е. нормативнотехнический документ (НТД), устанавливающий комплекс требований к конкретному виду продукции.

В процессе С. стандарты разрабатываются, утверждаются и изменяются специальными государственными органами в порядке, предусмотренном Государственной системой стандартизации. Для каждого стандарта предусматриваются сроки ввода в действие, а сфера применения — категорией стандарта (т. е. общегосударственной, отраслевой, республиканской и т. д.).

Характерной особенностью С. является ее технико-юридическая правомочность. Это свойственно для С. в отношении продукции, технологических процессов, охраны окружающей среды, безопасности труда и т. д. Исполнение и контроль за соблюдением стандартов обеспечивается соответствующими нормами действующего права, в к-ром предусмотрена юридическая ответственность за нарушение стандарта.

В области здравоохранения существует целая система законодательных актов (см. Санитарное законодательство), к-рая обеспечивает соблюдение выполнения стандартов, направленных на сохранение здоровья советского человека (см. Гигиена труда, Нормативы гигиенические, Охрана окружающей среды, Охрана труда и др. аналогичные статьи).

Характерной особенностью современного этапа развития С. в СССР является комплексность С. Это проявляется в том, что при введении в действие тех или иных стандартов предусматривается согласованность показателей взаимосвязанных стандартов и сроков введения их в действие. Комплексность С. обеспечивается разработкой программ С., объединяющей продукцию, полуфабрикаты • и материалы, технические средства, организацию производства и т. д. Комплексность С. позволяет эффективнее использовать возможности современного производства, осуществлять межотраслевую координацию, удовлетворять требования заинтересованных сторон.

Стандартизация в рамках СЭВ согласуется с задачами Комплексной программы дальнейшего углубления и совершенствования сотрудничества и развития социалистической экономической интеграции стран — членов Совета Экономической Взаимопомощи (СЭВ). Вопросами С. в СЭВ занимаются Постоянная комиссия по С., отраслевые постоянные комиссии, институт СЭВ по С. и отдел С. секретариата СЭВ. Основные направления работ — создание систем нормативнотехнических документов (система нормативно-технической документации СЭВ по С.; автоматизированная информационно-управляющая система С. и метрологии СЭВ; единая система проектно-конструкторской документации СЭВ; единая система допусков и посадок СЭВ), а также комплексных стандартов на продукцию, являющуюся предметом товарообмена между странами — членами СЭВ. Нормы и требования стандартов СЭВ соответствуют международным стандартам. К 1 января 1975 г. принято 4900 рекомендаций СЭВ по С. и 120 стандартов СЭВ. 28-я Сессия СЭВ (21 июня 1974 г.) утвердила «Положение о стандарте СЭВ (СТ СЭВ)» и одобрила Конвенцию о прямом (непосредственном) применении стандартов СЭВ. Конвенция о применении СТ СЭВ ратифицирована Президиумом Верховного Совета СССР указом от 17 сентября 1974 г. Разработка и применение стандартов СЭВ оказывают решающее влияние на интенсификацию процессов социалистической экономической интеграции, совершенствование международного социалистического разделения труда, повышение уровня производства и качества продукции, на усиление конкурентоспособности продукции социалистических стран на мировых рынках и дают значительный экономический эффект. Использование стандартов СЭВ в народном хозяйстве стран — членов СЭВ обусловливает дальнейшее сближение национальных систем С.

Международная стандартизация связана с развитием многостороннего научно-технического и экономического сотрудничества. Вопросами С., метрологии, повышения качества продукции, кроме национальных организаций, занимаются более 300 международных и региональных организаций (1975). В области С. действуют крупнейшие международные организации: Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК ООН), Международная организация по стандартизации (ИСО), Международная электротехническая комиссия (МЭК).

Международные стандарты и рекомендации, разрабатываемые этими организациями, устанавливают показатели, соответствующие современным научно-техническим требованиям к качеству, надежности, безопасности, и другие важнейшие свойства и характеристики различных видов продукции, являющейся предметом международной торговли, а также определяют унифицированные методы и средства испытаний и аттестации материалов и товаров. Применение международных стандартов способствует расширению научно-технических, экономических и торговых связей. Международные стандарты широко используются при разработке национальных стандартов, что позволяет значительно сократить сроки и стоимость их разработки и получить большой экономический эффект.

Стандартизация в медицине

Стандартизация в медицине — это разработка и использование единых норм, правил, требований при изыскании и внедрении лекарственных, иммунных и иных лечебных, профилактических и диагностических средств, а также медицинской техники. С. способствует упорядочению указанных процессов с учетом запросов и при участии всех заинтересованных сторон. С. проводитея с учетом достижений науки, техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других медицинских учреждений, а также предприятий медицинской и других отраслей промышленности, производящих продукцию для лечебнодиагностических и профилактических целей. Результаты С. находят отражение в нормативно-технических документах — стандартах, обязательных для применения, и нек-рых других аналогичного назначения документах (нормах, методах их контроля, инструкциях, медикотехнических требованиях, правилах, нормативных материалах, методических рекомендациях и указаниях), разрабатываемых в установленном порядке и утверждаемых соответствующими управлениями М3 СССР.

Технические условия — нормативно-технические документы (НТД), устанавливающие комплекс требований к конкретным типам, маркам, артикулам продукции. Технические условия являются неотъемлемой частью комплекса технической документации на продукцию, на к-рую они распространяются. Технические условия, содержащие требования, связанные с обеспечением безопасности труда и охраны здоровья рабочих и служащих, подлежат согласованию с органами здравоохранения в порядке, установленном М3 СССР.

Медико-технические требования (технические задания) разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполнения научно-исследовательских работ, а также на основе требований заказчика — М3 СССР.

Медико-технические требования (технические задания на изделия медицинской техники и другие изделия медицинского назначения) утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР и той инстанцией, к-рой подчиняется организация разработчика.

С. применяется в медицине в отношении лекарственных средств (см. Фармакопея, Реестр государственный, Контроль лекарственных средств), аптечного оборудования (см. Аптека), медицинских изделий и изделий медицинской техники, как то: инструментов, приборов, аппаратов, средств ухода за больными, мед. оборудования и т. д. (см. Медицинская техника), мед. биологических и иммунобиологических препаратов (см. Бактериальный стандарт, Контроль бактерийных препаратов), продуктов питания (см. Питание), специальных видов одежды (см. Одежда специальная), индивидуальных средств защиты (см.). Кроме материальных предметов, С. охватывает в медицине всю систему норм, предписывающих в виде правил, рекомендательных (методических) писем, требований и т. д., порядок использования методов и средств профилактики, диагностики и лечения, проведения конкретных лечебно-профилактических, санитарно-гигиенических и организационных мероприятий, клинических испытаний, лабораторных исследований. Сюда же относятся предписываемые санитарными правилами нормативные требования к условиям труда (см. Гигиена труда, Охрана труда, Предельно допустимые концентрации, Техника безопасности, Труд, Эргономика) и нормам труда, связанного с радиационной или токсической опасностью (см. Радиоактивные вещества, Радиационная гигиена, Радиационная безопасность, Токсикология), к состоянию воздуха в бытовых, спортивных и других помещениях, качеству воды, чистоте почвы, к размерам и качеству жилой площади (см. Коммунальная гигиена), к выбросам промышленных предприятий (см. Охрана окружающей среды) и все прочие нормы, существенно важные для охраны здоровья населения, а также требования к соблюдению этих норм (см. Нормативы гигиенические, Санитарная инспекция, Санитарное законодательство, Санитарно-эпидемиологическая станция, Санитарный надзор). Особое место занимает стандартизация методов измерений, измерительной техники и применяемых единиц измерений (см. Единицы измерения, Международная система единиц, Метрологическая служба здравоохранения, Метрология, Средства измерений медицинского назначения). С. распространяется также на мед. документацию (см. Документация медицинская ) и мед. терминологию (см. Терминология медицинская).

Планирование работ по стандартизации в области медицины принадлежит в основном М3 СССР. Вся работа по С. в системе М3 СССР возложена на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Кроме того, в работе по С. принимают участие соответствующие специалисты Главных управлений и управлений М3 СССР: санитарно-эпидемиологического, аптечного, лечебно-профилактической помощи, лечебно-профилактической помощи детям и матерям, карантинных инфекций, по производству бактерийных и вирусных препаратов, Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

Подготавливают НТД по стандартизации и стандарты, несут службу стандартизации в системе М3 СССР головные (ГОС) и базовые (БОС) организации по стандартизации, научно-исследовательские институты, выполняющие задачи по стандартизации, и отделения стандартизации и метрологии санитарно-эпидемиологических станций, головные и базовые организации метрологической службы здравоохранения (см. Метрологическая служба здравоохранения).

Согласно законодательству о здравоохранении (см.) Министерство здравоохранения СССР утверждает, кроме того, следующие нормативные документы, действующие на правах стандартов: общесоюзные санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемические правила и нормы, а также методы их контроля; медико-технические требования; инструкции, методические указания, правила по осуществлению государственного санитарного надзора, обеспечению санитарно-эпидемического благополучия и радиационной безопасности; по предупреждению инфекционных и профессиональных заболеваний; методы диагностики, лечения и профилактики, а также по проведению клинических испытаний новой аппаратуры и лекарственных средств, вакцин и сывороток; по охране материнства и детства; экспертизе трудоспособности, судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизе; по санаторно-курортному лечению, а также инструкции и нормативные материалы в области статистического учета и отчетности.

Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР ведет и издает Государственный реестр лекарственных средств, включающий все разрешенные к применению в СССР лекарственные средства, и Государственный реестр медицинских изделий, содержащий разрешенные к применению в СССР медицинские изделия.

Стандартизация лекарственных средств

Руководство и контроль в области С. лекарственных средств принадлежит Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Основной задачей Фармакопейного комитета этого управления является рассмотрение проектов нормативно-технической документации, определяющей требования к качеству лекарственных средств и лекарственного сырья, а также методы их контроля. Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники контролирует соблюдение предприятиями и организациями всех министерств и ведомств СССР Государственных и отраслевых стандартов, фармакопейных статей, ироизводственных регламентов, технолог. инструкций и др. документов, включая требования к упаковке, маркировке, внешнему оформлению и обеспечению товарного вида выпускаемых ими лекарственных средств. Государственная инспекция дает заключения по планам стандартизации, проектам государственных и отраслевых стандартов и фармакопейных статей на лекарственные средства.

Фармакопейные статьи утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные приказом для мед. применения. Време.нные фармакопейные статьи на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье утверждаются указанным управлением на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для мед. применения Фармакологическим комитетом (см.) и намеченных к серийному производству. Они утверждаются на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени отработки препарата в производственных условиях, но не более 3 лет.

Все фармакопейные статьи содержат стандартизованные методы определения показателей качества лекарственных средств, обязательные для контрольно-аналитических лабораторий, предприятий-изготовите-лей и аптечной сети.

Методы стандартизации лекарственных средств. Для установления подлинности и чистоты веществ, а также для определения нормируемой концентрации веществ в р-рах по физическим величинам используются унифицированные физ.-хим. методы анализа с применением инструментальных средств установленной точности измерений (см. Контроль лекарственных средств). К таким физ.-хим. методам анализа лекарственных средств относятся: рефрактометрия (для определения показателей преломления), поляриметрия (для определения величины и направления вращения плоскости поляризации), спектрофотометрия в инфракрасной, ультрафиолетовой и видимой областях спектра (для определения показателей поглощения света) и другие методы. Для идентификации, определения чистоты, а также для количественного анализа веществ и смесей применяются стандартные хроматографические методы анализа: ионообменная хроматография, распределительная хроматография на бумаге, тонкослойная хроматография и др.

Однако о качестве ряда лекарственных средств нельзя судить лишь на основании хим. и физ.-хим. исследований. Такие препараты дополнительно подвергают биологической оценке. К лекарственным средствам, подвергаемым биологической оценке, относятся: сердечные гликозиды и их галеновы препараты, состав к-рых непостоянен; органопрепараты и нек-рые гормональные препараты, хим. структура к-рых недостаточно выяснена; антибиотики, способ получения к-рых не обеспечивает постоянства активности, и др.

Биологическая оценка, или биологическое испытание, имеет целью установление в эксперименте на животных количества действующего вещества в лекарственном препарате путем определения силы его специфического действия. С этой целью используют биологическую валоризацию и биологическую стандартизацию. Биологическая валоризация — это определение числа биологических единиц действия (ЕД) в данном количестве препарата. Под биологической стандартизацией понимают установление дозы испытуемого препарата, вызывающей эффект определенной интенсивности. Эта доза принимается за биологическую единицу действия. Методом пересчета определяют содержание биологических единиц действия в 1 г (1 мл) препарата (валоризация).

В СССР активность большинства лекарственных средств, подвергаемых биологической стандартизации, выражается в единицах действия (ЕД). Требуемое количество ЕД для каждого лекарственного препарата указывается в соответствующей фармакопейной статье.

Многие методы физ.-хим. анализа и биологической стандартизации лекарственных средств связаны со сравнительной оценкой испытуемого препарата по отношению к веществам, хим. состав или активность к-рых отличаются постоянством и могут быть установлены с необходимой точностью. Такие вещества называют по Государственной фармакопее СССР ГФХ стандартными образцами или эталонами. Стандартные образцы применяются при таких методах анализа, как фотоколориметрия (см. Колориметрия), спектрометрия (см. Спектрофотометрия), флюориметрия (см.), полярография (см.), хроматография (см.). Методом сравнения с эталонами и стандартными образцами оценивается цветность растворов исследуемых препаратов, их чистота, концентрация веществ в растворе и т. д. Кроме того, стандартные образцы необходимы для оценки активности антибиотиков, гормональных препаратов, сердечных гликозидов и других биологически активных препаратов.

Стандартные образцы могут быть химическими и биологическими. Хим. стандартные образцы представляют собой индивидуальные высо-коочищенные вещества, имеющие точные физ.-хим. характеристики (спектры в инфракрасной и ультрафиолетовой областях, спектры ядер-но-магнитного резонанса, показатели хроматографической подвижности и т. д.). Биологические стандартные образцы чаще всего являются сложными смесями веществ. Они менее однородны по своему составу по сравнению с группой хим. стандартных образцов. Ими могут быть гетерогенные субстанции природного происхождения (напр., стандартные образцы ландыша, наперстянки, порошка задней доли гипофиза), очищенные соединения из природных источников (напр., биологические стандартные образцы антибиотиков, индивидуальных гормонов, гликозидов и т. д.) или синтетические соединения, имеющие сравнительно высокую степень чистоты (напр., ангиотензинамид — стандарт). Они используются для определения биологической активности и испытания лекарственных средств на подлинность и применяются в том случае, когда основным или дополнительным методом контроля лекарственного средства служит определение активности препарата с помощью теста на животных, изолированных органах или микроорганизмах.

В СССР стандартные образцы разрабатываются специализированными ин-тами совместно с предприятия-ми-изготовителями в соответствии с планами стандартизации М3 СССР. Фармакопейные статьи на них утверждает Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Аттестацию, хранение и распределение стандартных образцов осуществляет Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 СССР.

Международная система стандартизации лекарственных средств

ВОЗ подготавливает и издает Международную Фармакопею, представляющую собой сборник спецификаций качества ограниченного количества лекарственных препаратов с описанием соответствующим образом подобранных стандартных методов анализа, позволяющих оценить качество лекарственных средств.

ВОЗ разрабатывает и рассылает также международные стандартные образцы (химические и биологические).- Международные химические стандартные образцы разрабатываются Международным справочным центром ВОЗ по химическим стандартным образцам в Стокгольме. Разработкой и выпуском международных биологических стандартов занимается Международная лаборатория стандартизации биологических препаратов Национального института стандартизации и контроля биологических препаратов в Лондоне. ВОЗ проводит также работу в области стандартизации (унификации) терминологии, связанной с лекарственными средствами, идентификации их наименований и др. (см. Терминология медицинская). Международная Фармакопея и другие разработки ВОЗ в этой области несут рекомендательный характер.

Успешное расширение международного сотрудничества социалистических стран в области стандартизации методов контроля эффективности и обеспечения безопасности новых лекарственных средств, а также контроля их качества потребовало совместной разработки странами — членами СЭВ методических указаний по вопросам экспериментальных и клинических испытаний лекарственных средств. Возникла также необходимость разработки общих норм их качества. С этой целью в рабочей группе фармацевтической промышленности Постоянной Комиссии по химической промышленности СЭВ был создан специальный орган — Совещание специалистов по стандартизации лекарственных средств.

Осуществляется программа, предусматривающая разработку общих методов физ.-хим., хим. и биол. испытаний для контроля лекарственных средств, а также общих правил для обозначения готовых лекарственных средств.

В рамках хим. комиссии СЭВ разрабатывался «Компендиум Медикаменторум», в к-рый последовательно включались методы контроля лекарственных средств и требования к отдельным лекарственным веществам и препаратам. Фактически «Компендиум Медикаменторум» явился сборником стандартных требований к лекарственным средствам.

После организации Комиссии по здравоохранению в рамках СЭВ и учитывая, что в соответствии с законодательством СССР и других социалистических стран вопросы разработки, утверждения стандартов на лекарственные средства в виде фармакопейных статей отнесены к компетенции органов здравоохранения, раздел разработки «Компендиум Ме-дикаменторум» был передан Комиссии по здравоохранению и включен в рамки II Проблемы «Исследование, оценка и стандартизация лекарственных средств». «Компендиум Меди-каменторум» носит рекомендательный характер и по существующему положению требованиями «Компендиум Медикаменторум» пользуются страны — участницы СЭВ в тех случаях, когда стороны не считают возможным договориться о поставке соответствующих лекарственных средств по требованиям соответствующих национальных фармакопей. Кроме того, при составлении национальных фармакопей рекомендовано использовать требования, заложенные в «Компендиум Медикаменторум», с тем чтобы сблизить национальные фармакопеи с его требованиями. Рассматривается вопрос о возможности признания «Компендиум Медикаменторум» фармакопеей СЭВ.

Такого же характера стандартизация проводится в области вакцин и сывороток, а также в области медицинской техники; разработан и утвержден международный Терминологический словарь СЭВ, содержащий определения основных понятий в области клин, фармакологии, относящихся к лекарственным средствам.

Стандартизация изделий медицинской техники

Стандартизация распространяется на все важнейшие виды изделий медицинской техники серийного производства, широко используемые в лечебной практике, например медицинские ультразвуковые терапевтические аппараты, высокочастотные и низкочастотные терапевтические аппараты, электрокардиографы, приборы и устройства с волоконными световодами, аппараты для ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, хирургический инструментарий и др.

К важнейшим общетехническим стандартам относятся: ГОСТ 20790-82 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 12.2.025-76 «ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний», ГОСТ 23256-78 «Изделия медицинской техники. Требования к надежности и методы испытаний»; ГОСТ 19126-79 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия». Этими стандартами нормированы общие требования к основным технико-экономическим показателям, в том числе к конструктивному исполнению, надежности, электробезопасности, а также требования к условиям хранения, транспортирования и эксплуатации изделий в различных климатических условиях. Некоторые техникоэкономические показатели, такие, как надежность в разных условиях эксплуатации, стандартизованы впервые для данной продукции. На базе основополагающих стандартов развернута плановая разработка нормативных документов более низкого уровня, число к-рых превысило ныне 2500; среди них более 60 государственных и 300 отраслевых стандартов, 2000 технических условий.

Наметилась тенденция к системнокомплексному подходу в техническом оснащении лечебных и профилактических учреждений здравоохранения путем использования метода агрегирования на основе блочно-модульного построения изделий, использования параметрических рядов и преимущественного применения единой элементарной базы. Агрегатные комплексы медицинского назначения, медицинские автоматизированные системы предполагается формировать из изделий медицинской техники, построенных на типовых унифицированных блоках и модулях, обеспечивающих информационную, конструктивную метрологическую и эксплуатационную совместимость. Новые принципы создания медицинской техники повлекут изменение методов стандартизационного обеспечения разрабатываемой и производимой продукции.

К 1990 г. намечено завершить разработку системы стандартов на медицинскую технику (ССМТ), к-рая включит стандарты, устанавливающие единые взаимосвязанные нормы конструирования, требования к показателям качества и технического уровня продукции (медицинских комплексов и автономных приборов, аппаратов, оборудования и инструментов) на всех стадиях ее жизненного цикла: в процессе разработки, в производстве и эксплуатации.

Контроль за качеством изделий медицинского назначения осуществляется в трех видах: государственный надзор, отраслевой и заводской контроль. Государственный надзор по контролю за качеством продукции принадлежит Государственному комитету стандартов и Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники Минздрава СССР. Отраслевой контроль проводят соответствующие Главные инспекции по качеству продукции совместно с отраслевыми и базовыми организациями по стандартизации и метрологии. Заводской контроль осуществляется отделами технического контроля (ОТК) предприятий.

Стандартизация медицинских иммунобиологических препаратов

Задачи стандартизации иммунобиологических препаратов состоят в соблюдении установленных норм и требований при производстве препаратов и обеспечении строгого соответствия их основным стандартам.

Совершенствование стандартов на вакцины (см.) и анатоксины (см.), иммунные сыворотки (см.), бактериофаги (см.), диагностикумы (см.) и питательные среды (см.) для культивирования микроорганизмов обеспечивает повышение их иммунизирующей, леч. и диагностической эффективности при одновременном уменьшении побочного (отрицательного) действия, предполагает повышение технологического уровня и рентабельности производства препаратов. Создание и использование стандартов позволяет не только определять и измерять количественные характеристики качества иммунобиологических препаратов, но и доводить их до уровня эталонного образца, полученного на основе последних достижений науки и техники. Решаются эти задачи с помощью набора физических, химических, физико-химических, экспериментально-биологических , иммунологических , эпидемиологических, клинических, лабораторно-инструментальных и статистических методов. При стандартизации новой вакцины вначале изучается ее химический состав, структура, безвредность и иммуногенность для экспериментальных животных, а затем — безопасность и эффективность для человека.

Вопросами международной С. мед. иммунобиологических препаратов занимается Всемирная Организация Здравоохранения. В нашей стране С. таких препаратов ведает Минздрав СССР. Базовым учреждением, выполняющим функции научного центра по вопросам стандартизации иммунобиологических препаратов, а также обязанности государственного надзора за внедрением и соблюдением стандартов на этот вид продукции является Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л. А. Тарасевича. Он ведет работу по созданию эталонов (стандартных образцов) иммунобиологических препаратов, эталонных штаммов бактерий для производства и контроля препаратов, а также стандартизует методики биологического исследования отдельных свойств препаратов и проверки их соответствия международным требованиям.

При испытании иммунобиологических препаратов необходимо применять единые методы и системы тестов. Надежность методов стандартизации и контроля препаратов должна периодически проверяться путем межлабораторных испытаний. Чтобы соблюсти единство в оценке качества препаратов, необходимо пользоваться стандартизованными терминами и понятиями, номенклатурой показателей качества для однотипных препаратов, руководствоваться требованиями к техническим характеристикам испытательного оборудования и к точности средств измерения. Обязательными являются методы оценки количественных значений показателей, уровня качества, методы испытания и контроля, экономической оценки качества.

Методы С. иммунобиологических препаратов отличаются значительной трудоемкостью, их точность ограничена, воспроизводимость затруднительна. Степень расхождения результатов зависит от вариабельности свойств препаратов, нередкого наличия в их составе лабильных и еще недостаточно изученных веществ (белки, сложные полисахариды, липополисахариды и т. п.), а также от используемых при испытаниях лабораторных животных и культур тканей. Известны, но пока недостаточно изучены сезонные изменения активности бактерий, вирусов, тканевых культур, а также зависимость исходов опыта от вида или линии лабораторных животных; помимо «чувствительных» и «резистентных» линий одного и того же вида животных, установлена связь в развитии резистентности к токсинам или микроорганизмам у одной и той же линии мышей, кроликов, крыс с условиями их содержания и диетой, что свидетельствует об изменчивости различных организмов в природных и искусственных условиях.

Именно поэтому выбор метода и модели для определения специфической активности и других свойств иммунобиологических препаратов и корреляция результатов лабораторного исследования с результатами изучения действия препарата на людей представляет чрезвычайно трудную задачу. Это касается многих как инактивированных, так и живых вакцин (коклюшной, брюшнотифозной, холерной, менингококковой, стафилококковой, чумной, сибиреязвенной, бруцеллезной и т. п.). Обычно при оценке качества препаратов главными свойствами, которые принимаются во внимание, являются специфическая активность, специфическая безопасность, общая токсичность, идентичность, отсутствие контаминантов, число жизнеспособных клеток или вирионов, реактогенность, антигенность и иммуногенность, стабильность и другие.

В связи с тем, что введение человеку иммунобиологических препаратов создает некоторый риск развития осложнений, ведутся поиски новых и более совершенных лабораторных тестов для более полной характеристики препаратов, напр, тестов гистамин-сенсибилизирующей активности, лейкоцитоз-стимулирующей активности и т. п. Необходимо также создание более совершенных методов оценки и сравнения со стандартом физических и химических свойств препарата, напр, по составу белковых фракций иммуноглобулинов, антитоксинов, анатоксинов и др.

Для большинства препаратов пока установлены только минимальные, а для некоторых и максимальные лимиты активности. Зачастую эти лимиты формулируют как «не менее чем» или «не более чем», не давая, однако, конкретных границ «от и до» для единиц активности. В отношении ряда препаратов такого рода оценки могут представлять определенную опасность. Так, наличие предложенного ВОЗ нижнего лимита иммуногенности коклюшной вакцины — 4 ME — при отсутствии верхнего лимита и изготовление на этой основе препарата более высокой активности может увеличить вероятность его побочного действия.

Чтобы не подвергать риску здоровье людей, в процессе производства препаратов и при проверке готовой продукции отделы биологического контроля иммунобиологических препаратов осуществляют строгий контроль на наличие контаминантов (стерильность, отсутствие вредных примесей), на токсичность, безвредность и т. п. Препараты, не прошедшие контроль по какому-либо параметру, бракуются и не допускаются к употреблению.

Стандартизация условий труда

Обязательные для выполнения государственными органами, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами общесоюзные санитарно-гигиенические и санитарно-противоэпидемические правила и нормы, а также методы их контроля, разрабатываемые и утверждаемые Минздравом СССР, лежат в основе совокупности государственных, отраслевых, республиканских стандартов и стандартов предприятий, содержащих требования, нормы и правила, направленные на обеспечение безопасных и безвредных условий труда, на сохранение здоровья и высокой работоспособности человека в процессе профессиональной деятельности, составляющих единую межведомственную общегосударственную систему нормативной документации, называемую системой стандартов безопасности труда (ССБТ). Стандарты ССБТ базируются на действующих нормах и правилах, утвержденных органами государственного надзора, в том числе санитарного (см. Санитарный надзор), не исключают действия других документов, регламентирующих условия труда в промышленности. Нормы, правила, требования и стандарты по безопасности труда должны быть взаимно увязаны, что контролируется учреждениями и органами Минздрава СССР в ходе проведения гигиенической экспертизы и согласования документов.

Разработка ССБТ начата в СССР в 1972 г. Госстандартом и ВЦСПС при участии подведомственных им и Минздраву СССР научных учреждений и других ведомств.

ССБТ включает ряд подсистем. Стандарты подсистемы О — основополагающие стандарты, устанавливающие структуру ССБТ, цели, задачи, область распространения и особенности согласования стандартов ССБТ; терминологию в области охраны труда; классификацию опасных и вредных производственных факторов, общие положения организации обучения работающих правилам безопасности труда. Стандарты подсистемы 1 — нормы и требования по видам опасных и вредных производственных факторов — содержат характеристику опасных и вредных производственных факторов (вид, характер действия, возможные последствия), предельно допустимые уровни или концентрации этих факторов, методы их контроля и защиты работающих от их действия. В стандартах подсистемы 2 отражены требования безопасности к конструкции производственного оборудования и его отдельных элементов (рабочим органам, органам управления, средствам контроля, сигнализации, защитным устройствам и т. п.), эргономические нормы и требования, методы контроля за их выполнением. Стандарты подсистемы 3 устанавливают требования безопасности к производственным процессам, размещению оборудования и организации рабочих мест, к исходным материалам, хранению и транспортированию исходных материалов, к готовой продукции и методам производства, к профессиональному отбору, проверке знаний работающих, применению средств защиты работающими; методы контроля выполнения требований безопасности. В стандартах подсистемы 4 приведены требования к конструктивным, эксплуатационным, защитным и гигиеническим свойствам средств защиты работающих, методы их испытаний и оценки. В стандартах подсистемы 5 даны общие требования к зданиям и сооружениям в части обеспечения безопасности работающих в них людей, а также требования безопасности при их строительстве и реконструкции. Стандарты всех подсистем содержат также методы контроля за выполнением установленных требований.

Число государственных и отраслевых стандартов ССБТ приближается к 600. Требования этих стандартов находят отражение в технических стандартах и условиях на определенные виды производственного оборудования, материалы, вещества и производственные процессы, для чего в указанные нормативные документы включают раздел «Требования безопасности»; уже введено в действие около 60 тыс. стандартов, содержащих такой раздел.

Программой государственной стандартизации в области безопасности труда на 1981—1985 гг. предусмотрена разработка и пересмотр ряда действующих стандартов ССБТ с завершением разработки системы в целом в 1985 г. Определено конкретное участие мед. НИИ и кафедр гигиенического профиля в разработке таких стандартов, как «ССБТ. Микроклимат производственных помещений. Общие санитарно-гигиенические требования», «ССБТ. Воздух рабочей зоны. Методы определения аэрозолей фиброгенного действия», а также стандартов, устанавливающих гиг. требования к металлургическому производству, технологическим процессам сварки, относящихся к сельскохозяйственному производству, машинам и механизмам, применяемым при разработке горнорудных месторождений и др.

Приказом министра здравоохранения СССР № 990 от 19 октября 1978 г. введена система гиг. экспертизы стандартов ССБТ, отраслевых стандартов безопасности труда и технических условий на промышленную продукцию с точки зрения ее безвредности при эксплуатации. Экспертиза и согласование проектов таких документов является функцией республиканских органов здравоохранения, экспертиза ГОСТ ССБТ осуществляется в НИИ гигиены труда и профзаболеваний АМН СССР с последующим согласованием с М3 СССР. Система экспертизы позволяет выявлять недостатки в проектах стандартов и своевременно устранять их.

На основе стандартов ССБТ осуществляется разработка международной системы стандартов по охране труда в рамках СЭВ. При этом широко используются результаты отечественных научных работ в области гигиены труда (см.) и советские гиг. нормативы (см. Нормативы гигиенические), что позволяет унифицировать гиг. требования в народном хозяйстве стран социализма и обеспечивает возможность сравнительных оценок результатов научных исследований и санитарной практики.

В 1977—1979 гг. Постоянной Комиссией СЭВ по сотрудничеству в области стандартизации утверждены шесть основополагающих стандартов этой системы, головными разработчиками которых были советские организации. Эти стандарты устанавливают цели, задачи, области распространения, структуру системы стандартов по охране труда, терминологию в области охраны труда, классификацию опасных и вредных производственных факторов, общие требования безопасности к оборудованию и производственным процессам, общие требования к средствам защиты работающих и классификацию этих средств. Всего с 1976 по 1980 г. разработано 160 стандартов СЭВ этого назначения; работа продолжается в соответствии с долговременными программами.

Наряду с этим проводится унификация национальных стандартов социалистических стран по безопасности труда на двусторонней основе (СССР с ГДР, НРБ и др.). Унификация гигиенических требований к промышленному оборудованию, основанная на стандартах СЭВ, приобретает особую важность при взаимных поставках в условиях социалистической экономической интеграции.

Использование стандартов ССБТ и осуществление санитарного надзора существенно содействует улучшению условий труда на народнохозяйственных объектах.

См. также Труд, Охрана труда.



Библиография: Бабаян Э. А. и Уткин О. Б. Основные положения апробации лекарственных средств в СССР и зарубежных странах, М., 1982; Государственная система стандартизации, М., 1975; Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик, М., 1968; Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, Сер. техн. докл. № 645, Женева, 1981; Международная фармакопея, т. 1—2, Женева, 1981; Методическое руководство по лабораторной оценке качества бактерийных и вирусных препаратов, под ред. С. Г. Дзагурова и др., с. 5, М., 1972; Общесоюзный классификатор, Промышленная и сельскохозяйственная продукция, Высшие классификационные группировки, М., 1977; Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, М., 1970; Система стандартов безопасности труда, М., 1978; Скляров А. М. и Серебряный Л. А. Требования системы стандартов безопасности труда и их место в нормативно-технической документации, Гиг. труда и проф. заболев., №12, с. 1, 1979; Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов, под ред. С. Г. Дзагурова и др., М., 1979; Сумароков А. А. Анализ научно-методических основ стандартизации вакцин на модели холерогена-анатоксина, Журн. микр., эпид. и иммун., № И, с. 32, 1975; Сумароков А.А., Салмин Л. В. и Xлябич Г. Н. Эпидемиологическая оценка системы показателей, характеризующих качество вакцинных препаратов, там же, № 7, с. 78; Утямышев Р. И. и Гришин А. Н. Перспективы развития комплексной системы управления качеством медицинской техники в сфере здравоохранения, Стандарты и качество, № 1, с. 43, 1983.


Э. А. Бабаян, М. Я. Каабак, В. Я. Максимов; С. Г. Дзагуров, А. А. Сумароков (имм.), Ю. Ф. Крылов, В. Д. Кучеренко (фарм.), Л. А. Потанина, Л. А. Серебряный (гиг.).


Источник: Большая Медицинская Энциклопедия (БМЭ), под редакцией Петровского Б.В., 3-е издание