ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ — экспертный орган М3 СССР, занимающийся рассмотрением вопросов, связанных с практическим применением отечественных и зарубежных лекарственных, диагностических, профилактических и физиотерапевтических средств, а также вспомогательных веществ.

Фармакологический кабинет подчиняется Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Состав фармакологического кабинета назначается приказом министра здравоохранения СССР.

Возглавляет фармакологический кабинет председатель комитета. Председатель, его заместители и ученые секретари составляют президиум фармакологического кабинета. Членами фармакологического кабинета назначаются представители различных мед. специальностей и работники смежных областей науки (химии, биологии, фармации и др.). Для решения отдельных специфических вопросов в составе фармакологического кабинета функционируют соответствующие комиссии (комиссия по инструкциям, номенклатурная комиссия, комиссия по определению объема производства новых лекарственных средств на первые два года освоения, комиссия по радиофармацевтическим препаратам, комиссия по лекарственным растениям). Утверждение состава комиссий фармакологического кабинета и назначение их председателей производится Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР.

Члены фармакологического кабинета и его комиссий в своей экспертной работе не представляют интересы каких-либо медицинских или других организаций, а руководствуются только своим научным и практическим опытом и интересами здравоохранения в СССР.

Главный вопрос, который решает фармакологический кабинет— подготовка рекомендаций министру здравоохранения СССР о разрешении медицинского применения новых лекарственных средств. Для решения этого вопроса фармакологический кабинет назначает клинические испытания соответствующих средств и фармакологических веществ, определяет порядок и объем клинических испытаний на клинических базах, перечень которых утверждается Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Не разрешается проводить клин, испытания фармакологических веществ без разрешения фармакологического кабинета и в порядке, не предусмотренном утвержденной фармакологическим кабинетом инструкцией по испытаниям, а также проводить клинические испытания в лечебных учреждениях, не утвержденных для этой цели фармакологическим кабинетом, и публиковать результаты испытаний до их окончания.

Для получения результатов клинических испытаний, поддающихся объективному сопоставлению и статистическому анализу, фармакологический кабинет утверждает соответствующие методические указания для клинического изучения определенных клинико-фармакологических групп препаратов.

Фармакологический кабинет определяет также объем и характер доклинического изучения фармакологических веществ. При этом он исходит из того, что основными вопросами, на которые должны ответить учреждения, разрабатывающие новый препарат, являются эффективность, безопасность и преимущества вновь предлагаемого препарата перед имеющимися в медицинской практике. Фармакологический кабинет оценивает направление разработки лекарственных форм. Предусматривается, что в технологическом отношении новый препарат должен иметь удобные для приема лекарственные формы, изготовляться из доступного сырья и на доступном оборудовании, а также должен иметь достаточный срок годности. Фармакологический кабинет утверждает соответствующие методические материалы и формы документов, которые должны ему представляться разработчиками препаратов для решения вопросов, связанных с применением лекарственных средств в медицинской практике.

Фармакологический кабинет рассматривает вопросы, связанные с изменением состава существующих лекарственных средств, их дозировок, способов введения, показаний и противопоказаний к их применению.

Фармакологический кабинет систематически и по мере необходимости пересматривает существующую номенклатуру лекарственных средств с целью исключения устаревших, малоэффективных препаратов, а также препаратов, в отношении которых появляются сведения о серьезных побочных эффектах.

Рекомендации фармакологического кабинета о разрешении медицинского применения нового лекарственного средства и об исключении из номенклатуры устаревших средств вступают в силу после издания соответствующего приказа М3 СССР. Новому лекарственному средству присваивается название, утвержденное номенклатурной комиссией фармакологического кабинета в соответствии с разработанными ею правилами, и регистрационный номер препарата. Медицинское назначение лекарственных средств производится в соответствии с инструкциями и листком - вкладышем, утвержденными комиссией фармакологического кабинета по инструкциям, в которые по мере необходимости и в соответствии с вновь полученными научными и практическими данными вносятся необходимые уточнения.

При рассмотрении радиофармацевтических, профилактических, диагностических и других препаратов, а также лекарственного сырья (см.) Фармакологический кабинет руководствуется теми же принципами с учетом специфики препарата.

Г. А. Ульянова.


Популярные статьи

Источник: Большая Медицинская Энциклопедия (БМЭ), под редакцией Петровского Б.В., 3-е издание