РЕTСТР ГОСУДАРСТВЕННЫЙ лекарственных средств

РЕTСТР ГОСУДАРСТВЕННЫЙ лекарственных средств (Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству) — официальная динамическая система правовой и научно-технической документации о лекарственных средствах, разрешенных в СССР для мед. применения и промышленного производства.

Р. г. имеет принципиально важное значение в государственной системе регистрации, производства и контроля лекарственных средств в СССР, основы к-рой были заложены декретом Совета Народных Комиссаров об организации Народного комиссариата здравоохранения РСФСР (1918). Этим декретом все вопросы, связанные с обеспечением населения лекарственной помощью, были отнесены к компетенции Народного комиссариата здравоохранения. Организационные принципы регистрации и контроля лекарственных средств в СССР получили дальнейшее развитие в ряде последующих постановлений Совета Народных Комиссаров. Важное значение в этом отношении имело принятое в 1937 г. постановление Совета Народных Комиссаров СССР «О производстве и выпуске новых фармацевтических препаратов», к-рым устанавливалось, что разрешение на производство и применение лекарственных средств осуществляется Народным комиссариатом здравоохранения СССР после получения данных об их экспериментальном изучении и клинических Испытаниях (см. Контроль лекарственных средств). В том же постановлении указывалось, что новые лекарства, разрешенные к производству и применению в СССР, должны вноситься в специальный реестр лекарственных средств (см.).

В разные периоды развития Советского государства подходы к организации и ведению Р. г. изменялись в зависимости от задач, стоящих перед здравоохранением. Кардинальный пересмотр вопроса о характере оформления и порядке ведения Р. г. был произведен после создания в составе М3 СССР Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (1969), к компетенции к-рого наряду с другими задачами было отнесено ведение Р. г. Это дало возможность с новых позиций осуществить работу по совершенствованию Р. г. в соответствии с современными требованиями. С 1971 г. Р. г. оформляется как динамическая система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению, листок-вкладыш, заказ на промышленное производство и другие документы). Все новые препараты включаются в государственный реестр в недельный срок после издания каждого очередного приказа министра здравоохранения СССР, разрешающего их применение.

Государственный реестр состоит из четырех разделов.

Первый раздел Р. г. представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами.

Второй раздел Р. г. содержит паспорта препаратов, к-рые включают сведения, характеризующие лекарственное средство с точки зрения его хим. состава и фармакол. свойств, а также официальные документы о разрешении клинических испытаний, их завершении, рекомендации препарата к мед. применению. Паспорта препаратов оформляются Фармакологическим комитетом М3 СССР в период решения вопроса о клиническом испытании каждого лекарственного вещества. После завершения клинических испытаний указанный материал направляется Фармакологическим комитетом (см.) в Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР и далее ведется самим Управлением.

Третий раздел Р. г. включает следующие официальные документы: инструкции по применению, фармакопейные статьи, расчеты рекомендуемых объемов производств на первые два года, заявки на препарат для организации промышленного выпуска, регистрационные удостоверения на препараты и приказы министра здравоохранения СССР о разрешении соответствующих лекарственных средств для мед. применения. Этот раздел содержит также специальные вкладыши, в к-рые по мере необходимости вносятся изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования препарата в мед. практике. Т. о., третий раздел Р. г., регулярно дополняемый Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР, является сборником официальных документов, характеризующих свойства и порядок применения препаратов, методы их контроля и ход оформления для передачи с целью промышленного производства.

Четвертый раздел Р. г. содержит материалы об исключении из номенклатуры устаревших лекарственных средств.

Регулярно (1 раз в 2 года) Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР, на основании первого раздела Р. г., издает список лекарственных средств с их регистрационными номерами для оперативного использования всеми учреждениями СССР, занимающимися изысканием, внедрением, производством, а также применяющими лекарственные средства. Этот список выпускается под названием «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству», с указанием, что фактически он представляет собой первый раздел Р. г. по состоянию на соответствующий день издания.

В Р. г. включаются не только лекарственные вещества и лекарственные формы из них, но и вспомогательные вещества, лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, нек-рые реактивы и стандартные образцы лекарственных средств.

По состоянию на 1 января 1982 г. в Р. г. было включено 2488 лекарственных веществ и средств, 268 лекарственных растений и лекарственного растительного сырья, 48 радиофармацевтических препаратов, 59 вспомогательных веществ и реактивов и 85 стандартных образцов лекарственных веществ.

Регулярно по рекомендации Фармакологического комитета приказами министра здравоохранения СССР из номенклатуры исключаются устаревшие лекарственные средства, в связи с чем в Р. г. вносятся соответствующие изменения. С 1982 г. первая часть Р. г. оформляется по принципу выделения соответствующих групп лекарственных веществ, препаратов из них, вспомогательных веществ, лекарственных растений и др.

Такое оформление перечня лекарственных средств в государственном реестре дает возможность более оперативно им пользоваться.

Р. г. является официальным документом и должен быть использован учреждениями и специалистами при подготовке справочников, инструкций, методических указаний и других материалов по разрешенным для применения в СССР лекарственным средствам или ранее разрешенным, но исключенным из номенклатуры препаратам.

Держателем эталонного экземпляра Р. г. является Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР, к-рому предоставлено право ведения Р. г. и внесения в него необходимых изменений.

За рубежом нет аналогичных Государственному реестру лекарственных средств СССР систем правовой и научно-технической документации. В большинстве стран государственные реестры оформляются в виде официального документа, в к-ром регистрируются лишь названия новых лекарственных средств по мере их разрешения к медицинскому применению.

См. также Фармакопея.



Популярные статьи

Источник: Большая Медицинская Энциклопедия (БМЭ), под редакцией Петровского Б.В., 3-е издание

Поделиться: